Odborná veřejnost

Statut etické komise

1. Poslání a náplň činností

Etická komise Nemocnice Podlesí a.s. nezávislý orgán tvořený odborníky s oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání v oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví pacientů – subjektu hodnocení.

Etickou komisi (EK) Nemocnice Podlesí a.s. zřizuje ředitel nemocnice MUDr. Radek Neuwirth na základě § Zákona č. 79/1997 Sb. v platném znění a § Vyhlášky č. 472/2002 Sb., který jmenuje její členy na dobu neurčitou a odvolává je. Ředitel vydává její statut.

Etická komise ctí a ve své práci aplikuje zásady listiny základních lidských práv a svobod a hlavní mezinárodní dokumenty o lidských právech, dle zásady Správné klinické praxe a legislativu ČR. Při své činnosti zohledňuje zásady zakotvené v dalších relevantních závazných i doporučujících dokumentech pro oblast zdravotnictví, zejména v oblastí biomedicínckého výzkumu:

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a předpisech souvisejících
Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů ve znění pozdějších předpisů
Zákon č. 130/2003 Sb., o zdravotnických prostředcích
Listina základních práv a svobod
Úmluva o ochraně lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny č. 96/2001 Sb., Helsinské deklarace světové lékařské asociace
vyhl. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Zákona č.372/ 2011 Sb., o zdravotních službách
Zákona č.373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách
Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů
nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů
nařízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka
vyhl. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku, ve znění pozdějších předpisů
vyhláška č. 356/2001 Sb., povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení, ve znění pozdějších předpisů
vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh, ve znění pozdějších předpisů
vyhláška č. 304/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
Pokyny SÚKL: KLH-8 Protokol klinického hodnocení a dodatek(ky) k protokolu, KLH-9 Soubor informací pro zkoušejícího, KLH-10 verze 1 Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe, KLH-11 verze 1 Etické komise, KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení, KLH-16 verze 1 Zadavatel, KLH-17 verze 1 Zkoušející, KLH-20 verze 5 Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení (verze 4), KLH-21 verze 5, Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení, KLH-EK-001 Žádost o stanovisko etické komise k provedení klinického hodnocení v České Republice – požadavky na předkládanou dokumentaci
Standardní operační postupy Etické komise

Etická komise pracuje nezávisle a plní tyto úkoly:

posuzuje projekty klinických studií a grantových projektů z hlediska etického, vědeckého a medicínského, bezpečnostního
chrání zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do studií se zvláštní pozorností na zranitelné osoby
na vyžádání zřizovatele plní v souladu se svým posláním i další úkoly
neřeší ani neposuzuje konkrétní stížností pacientů na nesprávné léčebné postupy.

2. Členství v Etické komisi

Členem EK může být jen bezúhonná osoba s plnou způsobilostí k právním úkonům, a která poskytla písemný souhlas se svým členstvím a se zveřejněním svého členství v EK.

Kandidáti Etické komise jsou navrhování především:

vedením nemocnice
členy Etické komise
odbornými společnosti

Členy Etické komise a jejího předsedu jmenuje ředitel Nemocnice Podlesí.

Případné změny a doplnění členů komise projednává ředitel s předsedou komise.

Etická komise má alespoň nejméně 5 členů, přičemž alespoň jeden člen nemá zdravotnické vzdělání a je bez odborné vědecké kvalifikace, nejméně 2/3 osob nesmějí být v pracovně právním nebo obdobném vztahu k poskytovateli. Členové EK musí splňovat odborné, morální kvality a alespoň jeden musí mít odpovídající jazykové znalosti. Funkce člena Etické komise je nezastupitelná a čestná. Vyloučení střetu zájmu není členem EK ředitel a členové vrcholového managementu Nemocnice Podlesí a.s. Členem EK je pouze bezúhonná osoba s plnou způsobilostí k právním úkonům. Všichni členové Etické komise a tajemník jsou vázání písemným souhlasem se svým členstvím a povinnou mlčenlivostí. Tato povinnost je stvrzena písemným prohlášením. Člen poskytne svůj životopis, který je uložen a archivován na sekretariátu EK. Člen je seznámen s tím, že neprodleně oznámí EK vznik eventuálního osobního zájmu, na posuzovaném klinickém hodnocení, a že se zdrží hlasování. Členové musí splňovat odborné, morální kvality a alespoň jeden musí mít odpovídající jazykové znalosti.

3. Zánik členství v Etické komisi

Členství zaniká odvoláním člena ředitelem Nemocnice Podlesí, písemnou resignací nebo úmrtím člena. V odvolání zasílaném členovi nemusí být písemně uvedeny důvody.

4. Předseda Etické komise

Předseda reprezentuje Etickou komisi navenek před státními orgány a před veřejností. Svolává mimořádné zasedání Etické komise. V jeho nepřítomnosti ho zastupuje v plném rozsahu práv a povinností člen pověřený zastupováním předsedy Etické komise.

5. Tajemník Etické komise

Tajemník EK zajišťuje potřebnou administrativní agendu, archivaci dokumentů a aktualizaci webových stránek. Pracovní povinnosti tajemníka jsou definovány v platné náplni práce.

6. Hmotné zabezpečí EK

Zřizovatel zajistí pro práci EK samostatnou činnost administrativní a ekonomické podmínky.

7. Jednací řád Etické komise

Jednací řád je předkládán předsedou komise řediteli Nemocnice Podlesí, který jej schvaluje a to po projednání v Etické komisi.

Etická komise pracuje a jedná podle Standardních operačních postupů, které odpovídají platné legislativě ČR a platným mezinárodním standardům. Změny jednotlivých standardů podepisuje předseda Etické komise a ředitel.

8. Odpovědnost Etické komise

Prostřednictvím předsedy Etická komise zodpovídá za svou činnost přímo řediteli Nemocnice Podlesí a.s., kterému předkládá zápisy z jednání a 1x ročně zprávu o činnosti. Zápisy z jednání předkládá předseda řediteli Nemocnice Podlesí a.s. ve zkrácené formě.