Odborná veřejnost

Statut etické komise

I. Základní ustanovení

Etická komise Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí, a.s., se sídlem Konská 453, 739 61 Třinec, IČO 48401129, je zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Ostravě.
Statut Etické komise vydává předseda představenstva / ředitel Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s. na návrh předsedy Etické komise.
Etická komise Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s. je součástí Centra pro vědu, výzkum a klinické studie Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s. Etická komise je samostatným nákladovým střediskem.
Je nezávislým orgánem, tvořeným odborníky v oblasti medicíny a zdravotnictví a osobami bez vzdělání v této oblasti, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení se zvláštním zřetelem na zranitelné skupiny osob, a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého stanoviska k dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku / výzkumného projektu včetně metod a dokumentů používaných pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu s důrazem na etická hlediska; rovněž i stanoviska k vhodnosti zkoušejících a zařízení, kde klinická zkouška zdravotnického prostředku / výzkumný projekt bude probíhat.
Etická komise Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s. neposuzuje klinická hodnocení léčiv ani studie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD). V oblasti zdravotnických prostředků posuzuje klinické zkoušky zdravotnických prostředků v rozsahu své zákonné působnosti; jiné výzkumné projekty posuzuje pouze tehdy, pokud je k tomu oprávněna podle příslušných právních předpisů a interních postupů. Výzkumnými projekty se rozumí zejména biomedicínský výzkum na lidech, práce s lidským biologickým materiálem nebo zdravotními daty a další projekty, u nichž právní předpisy nebo interní předpisy poskytovatele vyžadují posouzení Etickou komisí. Nevyřizuje individuální stížnosti pacientů na léčebné postupy.
Etická komise ctí a při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména s:
1. Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (MDR), změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění.
2. Zákonem č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů.
3. Zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů.
4. Zákonem č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, v rozsahu vztahujícím se k činnosti etické komise a posuzovaným výzkumným projektům.
5. Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), v platném znění.
6. Zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů.
7. Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (Úmluva o lidských právech a biomedicíně), vyhlášenou pod č. 96/2001 Sb. m.s.
8. Dodatkovým protokolem k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně souvisejícím s biomedicínským výzkumem, vyhlášeným pod č. 30/2020 Sb. m. s.
9. Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace – etickými zásadami pro lékařský výzkum zahrnující lidské účastníky, ve znění revize přijaté v říjnu 2024.
10. Všeobecnou deklarací lidských práv, přijatou Valným shromážděním Organizace spojených národů dne 10. prosince 1948.
11. Normou ČSN EN ISO 14155 – Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní subjekty – Správná klinická praxe, v aktuálním vydání a v rozsahu její použitelnosti na příslušnou klinickou zkoušku zdravotnického prostředku.
12. Dalšími příslušnými mezinárodními etickými zásadami, odbornými standardy a metodickými pokyny vztahujícími se k ochraně práv, bezpečnosti, důstojnosti a zdraví účastníků výzkumu, podle povahy posuzovaného projektu.
13. Zásadami správné klinické praxe (GCP).
14. Standardními pracovními postupy (SOP) Etické komise Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s., v platném znění:
  1. SOP EK č. 1 -Tvorba a formát standardních pracovních postupů
  2. SOP EK č. 2 - Ustavení, změny členů, zrušení Etické komise
  3. SOP EK č. 3 - Jednací řád Etické komise
  4. SOP EK č. 4 - Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků (amendmentů)
  5. SOP EK č. 5 - Administrativní zázemí Etické komise, archivace
  6. SOP EK č. 6 - Dohled nad průběhem klinické zkoušky zdravotnického prostředku / výzkumného projektu a hlášení nežádoucích příhod
  7. SOP EK č. 7 - Komunikace Etické komise s ostatními subjekty
  8. SOP EK č. 8 - Odvolání souhlasu Etické komise a ukončení klinické zkoušky zdravotnického prostředku / výzkumného projektu

II. Vznik a ukončení činnosti Etické komise

Etická komise je nezávislým orgánem ustaveným Nemocnicí AGEL Třinec-Podlesí a.s. Při posuzování klinických zkoušek zdravotnického prostředku / výzkumných projektů, vydávání stanovisek a výkonu dohledu jedná nestranně a nezávisle na zadavateli, zkoušejících a dalších osobách, jejichž zájmy by mohly ovlivnit její rozhodování.
Etickou komisi ustavuje Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s. prostřednictvím oprávněného statutárního orgánu; poskytovatel písemně jmenuje její členy. Předsedu volí členové Etické komise ze svého středu v souladu s § 12 zákona č. 375/2022 Sb. Tajemník je pověřen administrativním a organizačním zabezpečením činnosti EK. Administrativní podporu poskytuje Centrum pro vědu, výzkum a klinické studie.
Etická komise Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s. je lokální Etickou komisí, byla ustavena dne 01. 05. 2005.
Předseda EK (případně místopředseda) ji zastupuje navenek a má právo svolat řádné či mimořádné zasedání EK, připravuje program zasedání a vede zasedání. Jednání EK probíhá v souladu s Jednacím řádem EK. Tajemník EK zajišťuje potřebnou administrativní agendu, archivaci dokumentů a aktualizaci webových stránek.
Budoucí člen EK musí před svým jmenováním písemně vyjádřit svůj souhlas:
1. Se svým členstvím v Etické komisi.
2. Se zveřejněním svého členství v Etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v Etické komisi.
3. S tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti s členstvím v Etické komisi, a to i po ukončení svého členství.
4. S tím, že neprodleně oznámí Etické komisi každý skutečný nebo potenciální osobní zájem na posuzované klinické zkoušce zdravotnického prostředku / výzkumném projektu.
5. S tím, že k posuzovanému předmětu klinické zkoušky zdravotnického prostředku / výzkumného projektu nemá žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a jeho případný vznik v době svého členství v Etické komisi oznámí Etické komisi.
6. S tím, že v případě střetu zájmů nebude k příslušné žádosti podávat odborné stanovisko, účastnit se rozhodovací rozpravy ani hlasování a nebude vykonávat odborný dohled nad dotčenou klinickou zkouškou zdravotnického prostředku /výzkumným projektem; střet zájmů bude zaznamenán v zápisu.
7. S tím, že bere na vědomí, že toto prohlášení je platné po celou dobu jeho členství v Etické komisi.
Etická komise NPO má podle interního pravidla nejméně 9 členů; současně musí být vždy splněny minimální zákonné požadavky na počet, nezávislost a odborné složení komise podle § 12 zákona č. 375/2022 Sb. Alespoň jeden člen musí být nezávislý na poskytovateli a alespoň jeden člen musí být osobou bez zdravotnického vzdělání; jde o dvě různé osoby. Při jmenování a změnách složení EK se kontroluje splnění všech aktuálně platných zákonných kvalifikačních požadavků.
Při vydávání stanovisek postupuje EK podle příslušných ustanovení zákona č. 375/2022 Sb. a MDR. Před jmenováním člena se ověřuje splnění zákonných podmínek členství, zejména věku, svéprávnosti, bezúhonnosti a požadované odborné způsobilosti, a zakládají se příslušné doklady podle platné právní úpravy. Člen předkládá životopis a doklady jsou vedeny v zabezpečené evidenci EK. Členové průběžně udržují a rozvíjejí odbornou kvalifikaci související s činností EK.
EK může pro získání názoru přizvat další osoby (hosty – konzultanty, jiné odborníky), na které se rovněž vztahuje písemně stvrzená povinnost zachování mlčenlivosti a prohlášení o střetu zájmů.
EK může na základě písemné dohody (Dohoda o spolupráci - pro jednotlivé klinické zkoušky zdravotnického prostředku), uzavřené se zdravotnickým zařízením, které ji neustavilo, působit i jako EK pro toto zdravotnické zařízení.
Členství v EK zaniká odvoláním oprávněným orgánem poskytovatele, písemnou rezignací, úmrtím člena nebo zánikem EK, případně jiným způsobem stanoveným právními předpisy. Změny ve složení EK oznamuje poskytovatel SÚKL ve lhůtách a způsobem stanoveným zákonem prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP); tajemník EK zajišťuje administrativní podklady.
Ukončení činnosti EK (zánik EK) upravuje samostatný standardní pracovní postup. Poskytovatel oznamuje SÚKL zánik a další oznamované změny v zákonných lhůtách a stanoveným způsobem, zajišťuje informování dotčených zadavatelů a zkoušejících a určuje způsob předání a uchování dokumentace i návaznost dohledu nad probíhajícími klinickými zkouškami zdravotnických prostředků / výzkumnými projekty.

III. Jednání Etické komise

Jednací řád Etické komise a ostatní písemné pracovní postupy EK schvalují členové EK způsobem vyžadovaným § 13 zákona č. 375/2022 Sb. Organizační potvrzení ze strany poskytovatele může následovat, nenahrazuje však schválení členy EK.
EK pracuje dle standardních operačních postupů (SOP) Etické komise včetně Jednacího řádu Etické komise, které jsou zpracovány v souladu se Statutem Etické komise, dle platné české legislativy a příslušných mezinárodních předpisů.
Etická komise se schází nejméně 4x ročně, termíny zasedání jsou zveřejněny na webu Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s. Případná změna termínu je oznámena co nejdříve, členům EK a zkoušejícím emailem, případně telefonicky.
Jednání EK může probíhat prezenční, distanční nebo hybridní formou za podmínek stanovených Jednacím řádem EK.
Zasedání Etické komise je neveřejné.
Kromě členů Etické komise se zasedání mohou účastnit přizvaní odborníci - externí konsultanti nebo zkoušející nebo osoby předkládající k jednání jiné záležitosti. Tyto osoby (hosté) jsou povinny zachovávat mlčenlivost - písemně stvrzenou, o skutečnostech, které se dozví na zasedání EK. Host před daným zasedáním musí písemně vyjádřit svůj souhlas na prohlášení hosta na zasedání Etické komise:
1. Se svou účastí na konkrétním zasedání Etické komise.
2. S tím, že jako přizvaná osoba nemá hlasovací právo a nebude přítomna hlasování o projednávaném projektu.
3. S tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou účastí na zasedání Etické komise.
4. S tím, že bere na vědomí, že toto prohlášení je platné i po ukončení jeho / její účasti na uvedeném zasedání Etické komise.
Při odborné konzultaci mohou být vedle členů a tajemníka EK přítomni přizvaní odborníci, pokud splnili požadavky mlčenlivosti a oznámení střetu zájmů. Rozhodovací porady se účastní pouze osoby oprávněné podle Jednacího řádu a pravidel nezávislosti.
Hlasování se účastní pouze oprávnění členové Etické komise bez střetu zájmů k projednávanému bodu. Tajemník, není-li současně členem EK, nehlasuje; může zajišťovat administrativní záznam hlasování.
Etická komise zajišťuje dohled nad každou klinickou zkouškou zdravotnického prostředku / výzkumným projektem, ke které vydala kladné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok.
Tajemník Etické komise zajišťuje agendu, archivaci dokumentů, aktualizaci webových stránek.
Etická komise uchovává dokumentaci o své činnosti, zápisy z jednání, podklady klinických zkoušek zdravotnického prostředku a související evidenci podle příslušných právních předpisů a SOP EK č. 5. Dokumentace EK je uchovávána způsobem zajišťujícím ochranu osobních údajů, důvěrných informací a integritu dokumentace. Odpovědnost za vedení evidence a zabezpečení archivace má tajemník EK v rozsahu pověření; konkrétní lhůty uchovávání se řídí druhem dokumentace a příslušnými předpisy.

IV. - Závěrečné ustanovení

Tímto se nahrazuje Statut Etické komise ze dne 1. 9. 2018

MUDr. Radim Špaček, MBA
Předseda představenstva společnosti a ředitel Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

Mgr. et Mgr. Renata Černohouzová, MBA, LLM
Manažerka grantů a klinických studií pro síť AGEL v ČR,
Vedoucí Centra pro vědu, výzkum a klinické studie Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

MUDr. Ivan Ranič, MBA
Předseda Etické komise Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

V Třinci dne 05. 11. 2026